Skinny label: debate sobre a venda de medicamentos para usos não cobertos pela patente do medicamento de referência
A Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa que obriga o fabricante do genérico a reproduzir no medicamento a mesma bula que consta no remédio de referência (RDC 47/2009) esteve no centro da mesa-redonda sobre as “Discussões atuais e polêmicas em torno da indústria farmacêutica”, promovida pela ABPI nesta segunda-feira (13). O evento – organizado pelas Dras. Nathalia Mazzonetto, conselheira da ABPI, e Karina Müller, diretora da LES Brasil – teve palestras do professor Fábio Ulhoa Coelho, da PUC-SP, e Rosangela Rodrigues de Almeida, da Eurofarma, e, como debatedor, o presidente da ABPI, Gabriel Leonardos.
Ao abordar o tema do skinny label – a possível autorização de comercialização de medicamentos genéricos com a exclusão da bula as indicações terapêuticas com proteção patentária (muitas vezes, através de patentes de segundo uso) – a Dra. Rosângela expôs as normas da legislação de patentes farmacêuticas da Europa e Estados Unidos. No caso norte-americano, ela apresentou um estudo da FDA de 2021, que identificou 56 medicamentos de referência com seus primeiros genéricos aprovados entre 2015 e 2019, sendo que, destes, 43% por meio de skinny label. Estes genéricos entraram no mercado, em média, 3,2 anos mais cedo da data da expiração da patente.
Em sua exposição, o Prof. Ulhoa Coelho tratou dos fundamentos constitucionais do Direito Industrial e da patente, e foi taxativo ao considerar que “a patente de novo uso não é uma prorrogação das patentes anteriores, mas uma nova patente”. Para o professor da PUC-SP, a bula que não traz os novos usos patenteados é a que retrata a situação patentária real. ”A iniciativa da Anvisa do skinny label é a única possível de compatibilidade com o nosso sistema jurídico como um todo”, afirmou.
Em sua intervenção, o presidente da ABPI citou recente contribuição da ABPI em Consulta Pública sobre o tema (disponível no link). “Entendemos que, do ponto de vista formal, sem modificação da legislação de vigilância sanitária (Lei 6360/76), não é possível que a Anvisa, de forma jurídica-constitucional, autorize o skinny label, mas sabemos que, se houver um consenso no Congresso Nacional, a Lei pode ser modificada”, disse.
Leonardos apontou a impossibilidade prática, no Brasil, de se impedir que um medicamento com skinny label seja vendido para ser usado também para o uso protegido por patente, e lamentou que alguns órgãos do Poder Público tentem adquirir medicamentos que seriam vendidos sob o skinny label como o propósito declarado de utilizá-los em violação ao direito de patente do titular, e essas razões, concluiu, fazem com que, enquanto essa realidade fática não for modificada, seja juridicamente inviável aprovar o skinny label em nosso país.
